Система менеджмента качества
Качество гемотрансфузионных сред определяется всеми этапами производства (включая отбор и обследование доноров, все операции по заготовке крови и её компонентов, приготовлению, хранению и транспортировке), следовательно, производители должны гарантировать, что все производственные процессы проведены в соответствии с установленными требованиями.Для создания уверенности Центра крови в должном качестве выпускаемой продукции и исключения риска для получателей (персонала ЛПУ и реципиентов) из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности с 2006 года в нашей структуре создан отдел менеджмента качества. Основной задачей отдела является разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы качества на основе ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения».
Для выполнения основной задачи отдел менеджмента качества планирует проведение мероприятий по следующим направлениям:
· Разработка политики, устанавливающей обязательства Центра крови в отношении качества;
· Разработка организационной структуры подчиненности Центра крови, ответственности и полномочий персонала;
· Разработка и обеспечение применения внутренних стандартов качества для всех видов деятельности Центра крови с учетом требований внешнего законодательства;
· Разработка и поддержание в рабочем состоянии системы управления документами;
· Разработка и внедрение программы непрерывного обучения персонала и других специалистов, занятых в переливании компонентов и препаратов крови;
· Разработка и внедрение программы оценки деятельности системы качества и принятие мер по выявленным несоответствиям.
Для выполнения поставленных задач в штат отдела вводятся:
· менеджер по качеству (разработка системы управления и обеспечения качеством);
· менеджер по организации донорства (разработка менеджмента качества донорства, включая привлечение доноров, отбор, взятие крови, документацию, заботу о донорах, их удовлетворенность и сохранение);
· врач-методист (разработка программ обучения различных категорий персонала);
· врач-трансфузиолог (разработка элементов системы качества применительно к клиническому взаимодействию Центра крови и ЛПУ);
· врач-эпидемиолог (разработка системы, обеспечивающей эпидемиологическую безопасность доноров, реципиентов и персонала).
Разработки отдела менеджмента качества должны охватить все аспекты деятельности Центра крови и вовлечь в работу весь персонал самого учреждения и специалистов, занятых в переливании гемотрансфузионных сред. При эффективном функционировании всех звеньев системы качества мы ожидаем получить пользу, как для доноров, так и для реципиентов, персонала ЛПУ, Центра крови и общества в целом. Для обеспечения такой уверенности у руководства службы крови, персонала ЛПУ и реципиентов необходима хорошо организованная и эффективная система качества (менеджмента качества) в учреждениях, заготавливающих компоненты крови. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники службы крови.
В соответствии п. 3.2.8. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 менеджмент качества представляет собой скоординированную деятельность по управлению организацией применительно к качеству. Менеджмент качества включает следующие элементы:
· Разработку политики и целей в области качества;
· Планирование качества;
· Управление качеством;
· Обеспечение качества;
· Улучшение качества.
создание сайтов в Красноярске